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    成都醫療器械經營許可證如何申請?

    2021-10-11 14:08:33

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    閱讀:()

    成都醫療器械經營許可證如何申請?醫療關乎民生,沒取得相關資質不得從事相關業務。就拿疫情期間所需的這些物資為例,可以說都是非常搶手的,但是不是所有企業都能從事生產和銷售,因為這些物資是屬于醫療器械的類,生產這類商標的企業是需要擁有醫療器械經營許可證。
    醫療器械經營許可證申請
    成都醫療器械經營許可證申請資料:
    (1)企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形、
    (2)企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員、質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱,具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位2
    (3)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
    (4)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。
    (5)具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
    (6)應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行。
    (7)應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
    (8)按照《開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。
    醫療器械經營許可證如何申請:
    1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。
    2、藥監部門對材料進行審查。
    3、企業遞交的材料正式受理。
    4、相關部門行政審核。
    5、現場審評。
    6、相關部門作出行政決定。
    7、制證、發證。
    企業可選擇自己辦理也可以委托他人辦理,成都市與自貢市言成可以幫忙做,可提供地址、場地布置、資料準備與提交
    醫療器械經營許可證辦理時限:
    設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
    符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。
    以上就是關于成都醫療器械經營許可證辦理的相關知識,如果你想在這段時間從事相關醫療器械相關的產品生產,醫療器械經營許可證是少不了的,需要及時辦理,合法經營。

    關鍵詞: 醫療器械經營許可證申請

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