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什么是二類醫療器械？醫療經營許可證怎么辦理？

2021-09-28 13:45:10

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什么是二類醫療器械？醫療經營許可證怎么辦理？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。
《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

一、二類醫療器械經營許可證申請的前提條件：

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、二類醫療器械經營許可證辦理簡要操作流程：

簽署合同——支付預付款——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束。

三、二類醫療器械經營許可證需要的材料

1、上海市醫療器械經營企業許可證申請表;

2、醫療器械經營企業許可證申請材料登記表;

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

5、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件。

關鍵詞： 醫療器械經營許可證

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